افهم ما هي المستحضرات الصيدلانية الحيوية
الرهان الكبير للطب الحديث هو الأدوية البيولوجية ، والتي يمكن أن تكون مستقبل علاج المرض
صورة المعهد الوطني للسرطان على Unsplash
المستحضرات الصيدلانية الحيوية هي أدوية يتم إنتاجها من خلال التخليق الحيوي في الخلايا الحية ، أي إنتاج المركبات الكيميائية بواسطة الكائنات الحية. يُطلق على هذه الأدوية أيضًا اسم الأدوية البيولوجية ، ويتم إنتاج هذه المركبات عبر عمليات التكنولوجيا الحيوية ، عادةً من خلال التلاعب بجزيئات البروتين الكبيرة نسبيًا والمعقدة جدًا. على الرغم من كونها معروفة منذ فترة طويلة ، فإن تقنيات تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية جديدة نسبيًا وتستمر في التطور.
كان أول دواء تم إنتاجه باستخدام الهندسة الاصطناعية أو البيولوجيا التركيبية (أي عن طريق إدخال جينات محددة مسبقًا في البكتيريا أو الخلايا الحيوانية أو النباتية ، وهي تقنية تُستخدم في تصنيع المادة المطلوبة) هو الأنسولين البشري المؤتلف ، في عام 1982.
تمثل المستحضرات الصيدلانية الحيوية حاليًا ثورة في علاج الأمراض وهي متوفرة كهرمونات النمو والأنسولين والسيتوكينات والأجسام المضادة وحيدة النسيلة وغيرها. يتم استخدامها لعلاج أو الوقاية من أمراض مثل الزهايمر والسرطان والسكري والتهاب الكبد وغيرها الكثير. البرازيل ، على الرغم من إمكاناتها ، لا تزال بحاجة إلى الكثير من الاستثمار في التكنولوجيا للاستفادة من الابتكار الصيدلاني والبحوث المتعلقة بالمستحضرات الصيدلانية الحيوية.
الاختلافات بين الأدوية البيولوجية والأدوية الشائعة
صورة من WikiImages بواسطة Pixabay
الفرق الرئيسي بين الأدوية الشائعة والمستحضرات الصيدلانية الحيوية هو الأصل - النوع الأول صناعي والنوع الثاني بيولوجي. تتكون الأدوية التقليدية بشكل عام من جزيئات صغيرة من عدد قليل من الذرات ولها بنية كيميائية معروفة يمكن نسخها دون مشاكل.
من ناحية أخرى ، تتكون المستحضرات الصيدلانية الحيوية من جزيئات معقدة كبيرة وآلاف الذرات ، ولا يمكن أن تكون هناك نسخة متطابقة منها. لا يمكن ابتلاعها لأنها ستتلف بواسطة الجهاز الهضمي ؛ لذلك ، فهي إما عن طريق الحقن أو الاستنشاق. صيغه غير مستقرة وقد تتغير بسبب ظروف الحفظ والتخزين.
كيف تصنع المستحضرات الصيدلانية الحيوية
يتم إنتاج البروتينات في الغالب عن طريق تقنيات الحمض النووي المؤتلف. تمت إعادة برمجة بعض الكائنات الحية وراثيًا لإنتاج بروتين نريده (تعرف على المزيد "علم الأحياء التركيبي: ما هو وعلاقته بالاقتصاد الدائري"). في المختبرات ، يمكن أن تكون الكائنات الحية التي تتلقى الحمض النووي المؤتلف هي النباتات والحيوانات والبكتيريا وتسمى أنظمة التعبير. في إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، هناك عبارة "العملية هي المنتج" ، حيث يتم ضمان الجودة في عملية الإنتاج. تؤدي الاختلافات الصغيرة إلى تغييرات كبيرة في النتيجة النهائية. هذا هو السبب في أن خطوات العملية مهمة جدًا ولا تؤدي أبدًا إلى إنتاج منتجات متطابقة.
على سبيل المثال ، هرمون النمو المستخدم في علاج التقزم محدد للغاية ، مما يعني أن الهرمون المشتق من الحيوانات غير مناسب للإنسان. لذلك ، لسنوات عديدة ، استخدم المرضى المواد المأخوذة من الجثث ، لكن الإنتاج كان منخفضًا والطلب والأسعار مرتفعة للغاية ، وكان استخدامها مرتبطًا بآثار جانبية عصبية خطيرة.
في غضون بضعة أشهر ، أتاحت صناعة المستحضرات الصيدلانية أول هرمون النمو المؤتلف المنتج في الثقافات البكتيرية - كان هذا هو المنتج الصيدلاني الثاني الذي ينتجه الحمض النووي المؤتلف وهو مثال رائع على كيفية تلبية التكنولوجيا الحيوية للاحتياجات الناشئة بسرعة.
البدائل الحيوية
البدائل الحيوية هي نسخ معتمدة من المنتجات البيولوجية التي تمت مقارنتها من حيث الجودة والسلامة والفعالية. من السهل تكرار العقاقير التقليدية (مما يؤدي إلى ظهور ما يسمى بالأدوية الجنيسة) ، لأنها تتمتع ببنية واضحة المعالم ومعروفة ، على عكس الأدوية البيولوجية ، التي تعتمد على الكائنات الحية.
كما هو الحال مع الأدوية الجنيسة ، عندما تنتهي صلاحية براءة اختراع المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، يمكن عمل نسخ قانونية تسمى البدائل الحيوية. يتم تسويقها جميعًا فقط بعد موافقة الوكالة التنظيمية. لكن لا تخلط بين: البدائل الحيوية ليست عامة ، كل تنظيم يختلف عن الآخر. بالنسبة للأدوية الجنيسة ، ليست هناك حاجة لاختبارات جديدة للفعالية والأمان ، لأنها مطابقة لتلك الخاصة بالأدوية المرجعية ، فقط امتصاص المادة الفعالة والتخلص منها يختلفان. في حالة المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، والتي ليست هي نفسها تمامًا ، هناك حاجة إلى عروض إكلينيكية جديدة.
شاهد الفيديو (باللغة الإنجليزية) عن تطوير وإنتاج الأدوية الحيوية:
